<法規>美國化妝品監管法規簡介－化妝品配方師DinDin

1.美國的監管及相關協助機構

美國食品藥品監督管理，簡稱為FDA，負責食品藥品醫療器械化妝品的日常監管，法規制定等
美國個人護理品協會，簡稱PCPC,前身是CTFA，是企業與政府部門的橋樑。
化妝品原料評估委員會，簡稱CIR，是在FDA和美國消費者聯盟的支持下，由PCPC出資成立的，獨立於政府和企業的第三方，主要負責原料安全性的評估。

2.美國如何監管化妝品

美國對化妝品的監管分為兩方面，一方面是與美國海關和邊境保衛處聯合對入境的化妝品進行抽檢，另一方面，美國也會在市面上隨機抽取產品進行檢測。一旦發現違法產品，根據實際情況決定是否要求召回。相關信息也會在美國官方網站上通報。

FDA對入境的化妝品抽檢有優先順序：

在過去三年因微生物污染被要求召回的製造商
在過去三年被FDA給予OAI（FDA官方正式的通知有問題，需採取官方措施）或VAI（要求自願採取措施）的高風險產品的製造商，高風險產品指：眼部化妝品，不含酒精的口腔用品，嬰幼兒使用的濕巾，紋身墨水，護膚類產品。
生產或者重新包裝高風險產品的製造商或公司，產品被投訴有嚴重不良反應的公司，或者有經歷過召回的製造商

一旦被FDA拒絕入關的化妝品製造商和進口商都會進入FDA的紅名單。FDA官方網站均能查詢。

目前被拒絕入關常見的原因有：

代號	原因
53-6	添加非法色素
53-14	紋身墨水含有非法色素或者成分與實際不符
53-17	產品被微生物污染
53-18	美白類化妝品含有汞

3.美國監管化妝品的哪些項目

FDA主要監管化妝品的四大方面：微生物（MIC），有毒物質（ELE），色素（COL），標籤（FDF）

4.美國對化妝品原料使用的監管

嚴格從法律的角度講，美國對化妝品只有7個禁用原料，3個限用原料和一類限用防曬劑。這一點和歐盟化妝品法規相差甚大。作為法規的補充，美國CIR已經完成了大部分原料的安全評估，相關資料可以在CIR官方網站查詢。也就是說雖然FDA沒有製定很細的原料使用法規，但是作為製造商還是要按照CIR對相關原料的評估來製作配方，如防腐劑的使用限制。

FDA對色素的管控獨具特色，FDA制定了許可清單，許可清單有分為需認證和無需認證的清單。需認證的色素主要原因是它們來源於煤焦油。這類色素生產過程中會產生不安全的副產物，因此FDA要求這類色素要每批次認證，只有經過認證的色素才能用於銷售在美國的化妝品裡面。FDA在官網會公佈一份過去兩年向FDA申請過色素認證的公司清單，也就是說作為化妝品製造商應在這個清單裡面選擇色素供應商，以規避違法添加色素的風險。無需認證的色素多是無機色素。與歐盟不同的是FDA對眼部色素要求極高，已知被美國拒絕入關的產品很大一部分是由眼部色素違法或超範圍使用造成的。