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美國FDA禁止使用28種物質抗菌成份

美國食品和藥物監督管理局(以下簡稱FDA)發布關於消費者洗手液安全性和有效性的最終規則
 

FDA 於2019.04.12發布了最終規則,旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。
該規則規定,某些活性成分不得用於OTC洗手液(OTC洗手液被正式稱為供消費者使用的外用塗擦免洗型抗菌產品,預期在沒有水的情況下使用,是根據美國FDA的OTC藥品審查批准上市的)。
確保FDA對供方消費者使用的塗擦免洗型抗菌產品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的,最新的,並適當反映當前的科學知識和不斷增加的使用方式。


FDA零售商和藥店仍在銷售中極少量的含有芐索氯銨的洗手液,但他們已經停止銷售含有三氯生的洗手液。
含有任何不符合條件的活性成分藥品,需要通過新藥申請或簡化新藥申請獲得批准後方能​​上市銷售。

所以將來,包含任何物質的此類產品
將必須在新藥申請(NDA)或簡稱新藥申請(ANDA)的批准下,才能上市。

 

該規範生效日期:2020年4月13日
該規範修正了2016年公布的規範中,禁止使用的抗菌劑,從19種物質,增加為28種物質

公告日期 2016 2019
限制產品 使用後沖洗掉的洗滌產品,包括洗手液和沐浴液。 使用後沖洗掉的洗滌產品,包括洗手液和沐浴液。
新增:非充洗式乾洗手產品,濕紙巾..等。
禁止使用成分 19種
◆Cloflucarban
◆Fluorosalan
◆Hexachlorophene
◆Hexylresorcinol
◆Iodophors (Iodine-containing ingredients)
◆ Iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
◆ Iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
◆ Nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
◆ Poloxamer—iodine complex、Povidone-iodine 5 to 10 percent
◆ Undecoylium chloride iodine complex
◆Methylbenzethonium chloride
◆Phenol (greater than 1.5 percent)
◆Phenol (less than 1.5 percent)
◆Secondary amyltricresols
◆Sodium oxychlorosene
◆Tribromsalan
◆Triclocarban
◆Triclosan
◆Triple dye
28種
◆benzethonium chloride
◆chloroxylenol
◆chlorhexidine gluconate
◆cloflucarban
◆fluorosalan
◆hexachlorophene
◆hexylresorcinol
◆iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)
◆iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)
◆methylbenzethonium chloride
◆nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine
◆phenol (equal to or less than 1.5 percent or greater than 1.5 percent)
◆poloxamer iodine complex
◆povidone-iodine 5 to 10 percent
◆secondary amyltricresols
◆sodium oxychlorosene
◆tribromsalan
◆triclocarban
◆triclosan
◆triple dye
◆undecoylium chloride iodine complex
◆polyhexamethylene biguanide
◆benzalkonium cetyl phosphate
◆cetylpyridinium chloride
◆salicylic acid
◆sodium hypochlorite
◆tea tree oil
◆combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and triethanolamine


美國食品藥品監督管理局藥品評估與研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克表示,“該最終規則的發布有助於消費者相信,在無法用水洗手的情況下,他們使用的OTC洗手液是安全有效的。
該最終規則,我們最終確定了FDA先前的決定,即28種活性成分(包括三氯生和芐索氯銨)不得在美國FDA的OTC藥品審查中用於供消費者使用的塗擦免洗型抗菌產品。
至少,我們重新使用,我們需要更多關於其他三種活性成分(包括乙醇,洗手液中最常用成分)的數據,以幫助FDA確保這些產品針對消費者的日常使用是安全有效的。
我們相信發展中國家在提供數據方面已經取得了良好進展,我們將繼續向公眾提供收集這些數據的最新進展。”

其中讓我那悶的是,原本處在正面表列的抗菌劑被禁止使用,這我能理解
但是茶樹精油,原本就不是正面表列的抗菌成份,我到現在還覺得疑惑

目前有在跟廠商討論這問題,如我有進一步消息在跟大家說


2016年規範原文
2019年規範原文

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